衛(wèi)計委召開緊急會議,細胞免疫治療禁用
2016-05-06(2069)次瀏覽
湖南湘立科學(xué)儀器有限公司是生產(chǎn)離心機的原廠,對于細胞醫(yī)學(xué)行業(yè)比較關(guān)注,我們一般給醫(yī)院提供醫(yī)用離心機,今看到如此消息,竟無言以對。
在我國,免疫細胞治療技術(shù)相對于國外起步較晚,目前屬于可以進入臨床研究和臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)。整體來說,該行業(yè)的監(jiān)管體系還在逐步的建立健全中。
2015年7月,國家衛(wèi)計委發(fā)布了國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2015]?71號《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》中明確指出“取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批后,醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔主體責任。各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]?18號)要求,強化主體責任意識,建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度,按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理,建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度?!?/p>
2012年12月,國務(wù)院印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知(國發(fā)〔2012〕65號)明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細胞治療等列為重要發(fā)展和重點支持的產(chǎn)業(yè)。
2012年7月,科技部發(fā)布《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》,把干細胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)、基因治療與細胞治療技術(shù)列入發(fā)展重點。
2011年11月,國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃(國科發(fā)社〔2011〕588號)明確發(fā)展重點包括:“針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類健康的重大疾病,開展一批靶向基因治療、細胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關(guān)鍵技術(shù)研究,以關(guān)鍵技術(shù)的突破來帶動重點產(chǎn)品的研發(fā),加快生物治療技術(shù)應(yīng)用于臨床治療的速度?!?/p>
2011年6月,衛(wèi)生部公布第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)名單,將中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中華口腔醫(yī)學(xué)會作為第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu),有效期為自2011年5月2日至2013年5月31日。
2009年6月,衛(wèi)生部為規(guī)范自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定了《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)管理規(guī)范(征求意見稿)》。
2009年5月,衛(wèi)生部發(fā)布《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》,將自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術(shù)歸位第三類醫(yī)療技術(shù)。
2009年3月,衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號)規(guī)定第三類醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生部負責技術(shù)審定和臨床應(yīng)用管理。研究機構(gòu)證實動物試驗和臨床試驗有效,提交申請給衛(wèi)生部,經(jīng)衛(wèi)生部審定批準后再用于臨床治療。
2003年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴格執(zhí)行標準操作程序,以確保體細胞治療的安全、有效。
2000年7月,衛(wèi)生部等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》,明確政府舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設(shè)立非獨立法人資格的營利性的“科室”、“病區(qū)”、“項目”。
今天上午國家衛(wèi)計委召開緊急電視電話會議,會議內(nèi)容大體匯報如下:
1. 衛(wèi)生行政部門要履行監(jiān)管責任,規(guī)范依法執(zhí)業(yè),加強基層民營醫(yī)療機構(gòu)管理力度,要盡快改進監(jiān)管作風,做好衛(wèi)生機構(gòu)特別是民營醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的科室管理,特別是公立醫(yī)療機構(gòu)的違規(guī),堅決杜絕違規(guī)違法現(xiàn)象發(fā)生。
2. 要求各醫(yī)療機構(gòu)不得追求醫(yī)院效益的最大化,采取各種違規(guī)違法手段,損害百姓利益,尤其是出租科室的公立機構(gòu),各醫(yī)療機構(gòu)要嚴格監(jiān)管檢查,必須出重拳打擊。
3. 出租科室的公立醫(yī)療機構(gòu)進行嚴肅處理,根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行徹底的清理與檢查,各醫(yī)療機構(gòu)立即停止合作。
4. 嚴格加強醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備的監(jiān)管力度,對醫(yī)療機構(gòu)進行分級分類管理,二類和三類技術(shù)實行第三方審核管理,任何醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)允許開展臨床應(yīng)用,嚴格醫(yī)療技術(shù)審批,加量臨床質(zhì)量過程的審批與監(jiān)管。
5. 基層醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)授權(quán)開展第三類醫(yī)療技術(shù)開展臨床,未經(jīng)審批開展的三類醫(yī)療技術(shù),嚴令禁止。各醫(yī)療機構(gòu)開展的所謂合作開發(fā),未準入審批的醫(yī)療技術(shù),不得進入臨床應(yīng)用。
6. 各衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療廣告的管理要依法進行查處,需要審批的必須嚴格規(guī)范,衛(wèi)生行政部門嚴格審批審查后可發(fā)布。加大醫(yī)療廣告的監(jiān)督力度,違規(guī)違法的立即停止。
我們到底是怎么了,“細胞治療”的青春不該就這么結(jié)束。
DC-CIK在臨床上真的就像“傳說”中的療效嗎?NO!我們不可否認,它確實是免疫細胞,并且可以提高患者的免疫水平,尤其是T細胞水平,但是這些經(jīng)過體外培養(yǎng)后回輸會機體內(nèi)的T細胞,并不能完全的清除腫瘤細胞,并且在個體中能夠完全清除腫瘤細胞的概率是很小的。雖然現(xiàn)在免疫細胞治療存在這樣那樣的缺陷,不過隨著科技的進步,這項技術(shù)也是在不斷的完善。CAR-T的臨床研究進展,以美國來說,隨著臨床病例在不斷的累積,從單中心研究到多中心研究的演變,CAR-T在臨床上的療效還是取得了不錯的進展;而在國內(nèi),CAR-T研究的主要問題是它缺少標準化、精確化以及系統(tǒng)化。研究CAR-T項目中真正有效的,并拿到NCT登記號(National Clinical Trial)的單位很少。
所以說要在CAR-T或是其他免疫細胞治療上面取的成功則必須是:政策支持+強的研究團隊+強臨床團隊+強GMP團隊+足夠的病例(患者)+強大財力支撐。
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